قطعات آلیاژ تیتانیوم برای تجهیزات پزشکی
یک ایمپلنت ستون فقرات در 14000 چرخه بار در طول تست خستگی PMDA شکسته می شود. دکه های ورود به بازار ژاپن 8 ماه-. ابزار 340000 یورویی بیکار است. علت اصلی: 0.03 میلی متر انحراف دیواره رزوه از CNC 3 محوره - باید 5 محوره باشد. این تفاوت بین تأمینکنندهای است که «قطعات تیتانیوم» را نقل میکند و کسی که جریان دانه ASTM F136 را برای ایمپلنتهای باربر درک میکند. China Super Tech Co., Ltd. این تمایز را تولید می کند.
- معرفی محصول
چرا تیتانیوم چیزی را ارائه می دهد که فولاد نمی تواند؟
تیتانیوم ترکیبی را ارائه میکند که کروم نمیتواند مانند فولاد ضد زنگ یا کبالت{0}}تکثیر کند: سازگاری زیستی با عبور از سمیت سلولی ISO 10993، استحکام-به وزن 40% بالاتر از 316 لیتر، و مدول الاستیک (110 گیگا پاسکال برای Ti{111-2-2-8 نزدیک) A GPa) نسبت به 193 گیگا پاسکال فولاد ضد زنگ - محافظ استرس را کاهش می دهد که باعث تحلیل استخوان می شود.
برای سازندگان تجهیزات پزشکی در آلمان، ژاپن، هند و آسیای جنوب شرقی، تیتانیوم یک پیش نیاز نظارتی است، نه یک انتخاب مادی. ایمپلنتهای EU MDR کلاس IIa+ به ISO 10993-1:2018 نیاز دارند. PMDA ژاپن به اعلان 169 MHLW نیاز دارد. CDSCO هند از قوانین IMDR پیروی می کند. هر سه به ISO 5832-3 برای Ti-6Al-4V اشاره می کنند - و هر سه ماده را بدون آن رد می کنند.
ASTM F136 در مقابل F1472 در مقابل F67: انتخاب درجه
ASTM F136 / ISO 5832-3 (Ti-6Al-4V ELI، درجه 23) درجه ممتازی برای ایمپلنتهای باربری است - ساقه لگن، اجزای فمور زانو، قفس ستون فقرات، ایمپلنتهای دندانی. نام ELI اکسیژن را روی 0.13٪ (در مقابل 0.20٪ در درجه 5) قرار می دهد، انتقال شکل پذیر به شکننده را کاهش می دهد و چقرمگی شکست را 20٪ افزایش می دهد. برای ایمپلنتهایی که از 10+ میلیون چرخه بار در داخل بدن زنده میمانند، این امر آکادمیک نیست.
|
اموال |
F136 (ELI درجه 23) |
F1472 (درجه 5) |
F67 (CP درجه 2) |
|
استاندارد |
ASTM F136 / ISO 5832-3 |
ASTM F1472 |
ASTM F67 / ISO 5832-2 |
|
برنامه |
ایمپلنتهای باردار- |
ابزار جراحی |
ایمپلنت های بدون بار- |
|
قدرت تسلیم (MPa) |
بزرگتر یا مساوی 795 |
بزرگتر یا مساوی با 860 |
بزرگتر یا مساوی 275 |
|
UTS (MPa) |
بزرگتر یا مساوی با 860 |
بزرگتر یا مساوی 930 |
بزرگتر یا مساوی 345 |
|
ازدیاد طول (%) |
بزرگتر یا مساوی 10 |
بزرگتر یا مساوی 10 |
بزرگتر یا مساوی 20 |
دام رایج: تامین کنندگان «Ti-6Al-4V» را بدون تعیین ELI در مقابل غیر-ELI نقل قول میکنند. برای ایمپلنت های پزشکی فقط F136 (ELI) قابل قبول است. F1472 (درجه 5) برای کاربردهای بدون بار ایمپلنت- مانند دسته ابزار جراحی است. ASTM F67 / ISO 5832-2 (درجه 2 CP) اسباب کار برای ایمپلنتهای غیر باربر - صفحات استخوانی، پیچها، مشهای جمجمه است. لایه غیرفعال TiO2 مقاومت خوردگی 3× بالاتر از 316L را در محیط های فیزیولوژیکی ایجاد می کند. هر لات باید شامل گواهی EN 10204 3.1، گزارش کششی ASTM E8، و اندازه دانه در هر ASTM E112 (کمتر یا مساوی ASTM 6 برای میله های جعلی) باشد. خط پایین: اگر گواهی ELI را مشخص نکرده باشد، فرض کنید که اینطور نیست.
چگونه CNC 5 محور عیوب هندسی را کاهش می دهد
هندسه تولید جایی است که تامین کنندگان متمایز می شوند. قطعات تیتانیوم پزشکی به دو دلیل خراب می شوند: نقص مواد (قابل ردیابی تا ذوب) و نقص هندسی (قابل ردیابی تا ماشینکاری). سینی تیبیا دارای سطح مفصلی منحنی (شعاع 30-60 میلیمتر)، کیل با بریدگیها و 4 سوراخ پیچ در 15-25 درجه از عمودی است. در CNC 3 محوره، این به 4 راهاندازی نیاز دارد - هر کدام 0.02± میلیمتر، تجمعی 0.08± میلیمتر اضافه میکنند. در 5 محور، 1 راه اندازی، کل ± 0.02 میلی متر.
The math doesn't lie. A tibial tray with 0.08mm mismatch causes micromotion >150 میکرون تحت بار - آستانه ای که بافت فیبری ایمپلنت را به جای رشد استخوانی محصور می کند. ایمپلنت به جای 15 تا 20 سالگی در 3-5 سالگی از کار می افتد. این هزینه صرفه جویی 30 درصدی در ماشینکاری است.
تلرانس و مشخصات سطح
|
قابلیت |
CNC 3 محور |
5-Axis (China Super Tech) |
تاثیر بالینی |
|
تحمل موضعی |
± 0.08 میلی متر |
± 0.02 میلی متر |
دقت مناسب ایمپلنت |
|
پرداخت سطح (Ra) |
0.8-1.6 μm |
0.2-0.4 μm |
چسبندگی باکتری ها را کاهش می دهد |
|
پیچیدگی ویژگی |
هندسه 2.5 بعدی |
سه بعدی کامل + آندرکات |
با طراحی آناتومیک مطابقت دارد |
|
تعداد راه اندازی |
تنظیمات 4+ |
1 راه اندازی |
خطای تجمعی را حذف می کند |
|
دقت نخ |
کلاس 6 گرم |
کلاس 4 ساعت |
بازی پیچ قفل را حذف می کند |
زبری سطح (Ra) بیشترین مشخصات ذکر شده اما کمترین تشخیص است. یک سطح میتواند 0.4 میکرومتر Ra داشته باشد و همچنان ترکهای میکرو-50 میکرومتری را از ابزار کسلکننده پنهان کند. برای سطوح ایمپلنت، Rz (کمتر یا مساوی 3.2 میکرومتر غیرقابل اتصال) و تنش پسماند (ترجیح 200{11}}400 مگاپاسکال) بیشتر از Ra به تنهایی اهمیت دارد. China Super Tech سایش ابزار را در هر 8 قسمت از طریق سنجش نیرو بررسی میکند، pH خنککننده را بین 8.5-9.5 حفظ میکند و بر اساس ASTM B600، حکاکی اسید پس از ماشینکاری را اعمال میکند.
آنچه مسیرهای نظارتی توسط بازار نیاز دارند
الزامات نظارتی در سراسر آلمان، ژاپن، هند و آسیای جنوب شرقی به شدت متفاوت است. آلمان به نشان CE تحت اتحادیه اروپا MDR 2017/745 نیاز دارد. برای تیتانیوم قابل کاشت کلاس IIb، یک سازمان اطلاعرسانی (TÜV SÜD، BSI، DEKRA) اسناد فنی را در پیوست II بررسی میکند. تأمینکننده گواهیهای مواد EN 10204 3.1، سازگاری زیستی بر اساس ISO 10993-5 و 10993-10، اعتبارسنجی پردازش (IQ/OQ/PQ) و مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971 را ارائه میکند. بازه زمانی: 12-18 ماه.
الزامات ژاپن، هند و آسیای جنوب شرقی
ژاپن نشان CE یا FDA 510(k) را نمی پذیرد. تولیدکنندگان خارجی یک دارنده مجوز بازاریابی (MAH) را منصوب میکنند و تحت اعلان MHLW 169 به PMDA ارسال میکنند. PMDA به گواهیهای آسیاب با سوابق عملیات حرارتی، بهعلاوه دادههای تست خوردگی JIS T 0301 - ژاپن{{5} خاص، که بندرت از تامینکنندگان اروپایی در دسترس است، نیاز دارد. جدول زمانی: 10-14 ماه برای کلاس III.
CDSCO هند به ثبت نام تحت MDR 2017 نیاز دارد. برای ایمپلنت های کلاس C/D، یک نماینده مجاز هند الزامی است. گواهی های مواد باید محضری و آپستیل شوند. بازارهای آسیای جنوب شرقی متفاوت است: HSA سنگاپور علامت گذاری CE را مستقیماً می پذیرد (سریع ترین، 3-6 ماه). MDA مالزی به ثبت نام محلی به اضافه CE نیاز دارد. اندونزی BPOM به داده های کارآزمایی بالینی محلی برای کلاس C+ (طولانی ترین، 18 تا 24 ماه) نیاز دارد. FDA تایلند CE + ISO 13485 را می پذیرد. وزارت بهداشت ویتنام به مجوز توزیع کننده محلی نیاز دارد. موضوع مشترک در همه: گواهینامه سازنده ISO 13485، قابلیت ردیابی کامل (EN 10204 3.1 یا معادل آن)، و زیست سازگاری در سری ISO 10993.
سوالات متداول
س: ASTM F136 چیست و چرا برای ایمپلنت های پزشکی اهمیت دارد؟
A: ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI (درجه 23) را برای ایمپلنت های جراحی مشخص می کند. درجه ELI اکسیژن را روی 0.13% میپوشاند، چقرمگی شکست را تا 20% نسبت به درجه 5 افزایش میدهد.
س: چه سطحی را می توانید روی سطوح کاشت تیتانیوم به دست آورید؟
A: Ra 0.2{4}}0.4 میکرومتر در CNC 5 محوره، با Rz کمتر یا مساوی 3.2 میکرومتر. اچ کردن اسید پس از ماشین کاری بر اساس ASTM B600. تنش پسماند تایید شده فشاری 200-400 مگاپاسکال. گزارش یکپارچگی سطح همراه با هر مقدار موجود است.
س: آیا گواهینامه های EN 10204 3.1 را برای سازمان های آگاه آلمانی ارائه می کنید؟
ج: بله. گواهینامه ها شامل شماره حرارت، آنالیز شیمیایی (ICP-OES)، خواص مکانیکی (ASTM E8)، رتبه بندی (ASTM E45)، اندازه دانه (ASTM E112) است. TÜV SÜD و BSI از سال 2019 این موارد را برای بررسی فایل های فنی MDR پذیرفته اند.
چگونه گردش کار تدارکات، انتشار لات را تعیین می کند
گردش کار تدارکات تعیین می کند که آیا اولین لات شما از بازرسی ورودی عبور می کند یا خیر. هر مرحله اسنادی را تولید میکند که مستقیماً در فایل فنی MDR، برنامه PMDA یا پرونده CDSCO شما قرار میگیرد. مستندات در تولید ساخته شده است، نه یک تحویل جداگانه. در اینجا فرآیند 7 مرحله ای است که ما برای هر سفارش تیتانیوم پزشکی انجام می دهیم.
1. RFQ با نقشه ها ← نقل قول 24 ساعته (درجه مواد، تحمل، کمیت، زمان تحویل در ASTM F136)
2. تأیید مواد → رزرو بخش گرمایی + EN 10204 3.1 پیشنمایش از ATS چین
3. نمونه اولیه (50 عدد) → اعتبار سنجی CNC 5 محوری + گزارش CMM Zeiss (15 بعد در هر AS9102)
4. بازرسی مقاله اول → FAI طبق AS9102 (پذیرفته شده توسط تنظیم کننده های اتحادیه اروپا/JP/IN)
5. تولید ({1}} عدد) → در-بازرسی فرآیند هر 25 قسمت + AQL 1.0 به ازای ISO 2859
6. انتشار لات → گواهی انطباق + رکورد دسته ای + ماتریس ردیابی بر اساس ISO 13485
7. حمل و نقل → بسته بندی نیتروژن-بر اساس ASTM D4169، ثبت اطلاعات دما در صورت درخواست
چرا فنآوری فوقالعاده چین اسنادی را ارائه میکند که بازبینی باقی میماند؟
China Super Tech Co., Ltd. (moly-tungsten.com) قطعات آلیاژ تیتانیوم را در اختیار سازندگان تجهیزات پزشکی در 27 کشور قرار می دهد. عملیات تیتانیوم ما مراکز ماشینکاری DMG MORI و Mazak 5 محوره را با مترولوژی توسط Zeiss CMM و مقایسهکنندههای نوری Keyence اجرا میکند. منبع یابی مواد از طریق ATS (چین) و SGS (ژاپن) تأیید شده است. گواهی ISO 9001:2015، ISO 13485:2016 در حال انجام است (Q1 2026).
ما بر سر قیمت. 3-فروشگاههای محور در Wenzhou 30٪ کمتر رقابت نمیکنیم. ما بر روی اسنادی رقابت میکنیم که از بررسی بدن آگاه، سؤالات PMDA و ممیزی کیفیت داخلی شما باقی بماند. گران به نظر می رسد؟ این نیست. یک گواهی مواد رد شده 10 برابر بیشتر در تاخیر جدول زمانی هزینه دارد. حساب کن
درخواست یک بسته نمونه مواد رایگان (کوپنهای F{0}} F67 با گواهینامههای EN 10204 3.1) - DHL ظرف 48 ساعت ارسال میشود، بدون هزینه، بدون تعهد برای تولیدکنندگان واجد شرایط دستگاههای پزشکی. نقشه ها را به [email protected] برای نقل قول 24 ساعته با پیش نمایش کامل اسناد ارسال کنید.
تگ های محبوب: قطعات آلیاژ تیتانیوم برای تجهیزات پزشکی، قطعات آلیاژ تیتانیوم چین برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، تامین کنندگان، کارخانه
شما نیز ممکن است دوست داشته باشید
